파이셀 주식회사

앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 

'지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용하여 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 

아울러 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화하여, 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대하여 인정하기로 하였다. 

이러한 특구 내 규제특례를 통해 신속한 심의 및 치료 체계가 확립될 것으로 기대된다.

정은경 장관은 “그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다”라고 밝히며,

“소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 하여 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”라고 전했다.

아울러 “바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다”, 라며,

“대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다”라고 강조했다.

출처:보건복지부 보도자료