자연살해세포(NK Cell) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 치료, 환자 접근성 확대

보건복지부가 자연살해세포(NK Cell) 등 자가 면역세포 기반 첨단재생의료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 조정하기로 결정하면서, 첨단재생의료 치료의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.

이번 위험도 조정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 통해 결정되었으며, 자연살해세포(NK Cell) 등 자가 면역세포를 배양하여 활용하는 첨단재생의료 임상연구 및 치료에 적용됩니다.

기존에는 중위험 치료로 분류되어 동일 목적의 선행 임상연구를 약 2~3년간 수행한 이후에만 치료계획을 신청할 수 있었으나, 저위험으로 조정되면 선행 임상연구 없이도 치료계획 신청이 가능해져 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대됩니다.

이번 제도 개선은 일본과 대만 등 해외에서 축적된 자가 면역세포 치료의 안전성 자료를 바탕으로 추진되었으며, 관련 법령 및 고시 개정을 거쳐 시행될 예정입니다. 또한 정부는 고형암, 근골격계 질환, 만성통증 등을 대상으로 한 다기관 첨단재생의료 임상연구도 함께 추진하여 해외 원정 치료 수요를 국내로 유도하고 첨단재생의료 산업 경쟁력을 강화할 계획입니다.

파이셀의 역할

파이셀은 첨단재생의료 전문기업으로서 이러한 제도 변화에 발맞춰 다음과 같은 분야에서 전문 서비스를 제공하고 있습니다.

• 01 첨단재생의료 치료계획서 작성 지원
• 02 병의원 첨단재생의료 실시기관 지정 
• 03 국내 및 일본 세포처리시설 구축/허가 컨설팅
• 04 NK세포, 줄기세포 전용 배양배지 공급
• 05 NK세포, 줄기세포 기술개발 컨설팅
• 06 바이오의약품 GMP 임상 IND 승인 및 사업화 지원

이번 정책은 첨단재생의료의 임상 적용을 더욱 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다.

파이셀은 축적된 첨단재생의료 세포치료제 개발 경험과 바이오의약품 GMP 운영 노하우를 바탕으로 의료기관과 연구기관이 변화하는 제도에 신속하게 대응할 수 있도록 최적의 솔루션을 제공하며, 국내 첨단재생의료 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화에 기여하는 기업입니다.

※ 본 내용은 2026년 6월 25일 보건복지부 정책자료를 바탕으로 작성되었습니다.