파이셀 주식회사

보건복지부는 2026년 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공고와 함께, 2026년 7월 7일 ‘첨단재생의료 제도 합동설명회’를 개최하여 제도 운영 방향과 주요 변경사항을 안내하였습니다.

이번 설명회에서는 첨단재생의료 실시기관을 확대해 연구와 치료 기반을 넓히고, 의료기관의 참여를 활성화하기 위한 제도 개선 방향이 제시되었습니다. 아울러 실시기관 지정 절차와 함께 운영관리 기준, 현장실사 및 사후관리 체계 강화 등 주요 변경사항이 공유되었으며, 첨단재생의료를 준비하는 의료기관들의 높은 관심을 받았습니다.

 

<주요 내용 및 변경사항>

 

1. 2026년 첨단재생의료실시기관 지정 신청

• 접수기간: 2026년 6월 1일 ~ 12월 18일
• 신청대상: 의료법에 따른 모든 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원)
• 접수방법: 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램을 통한 온라인 신청
• 심사절차: 서류심사 → 현장실사 → 지정심의

2. 시설기준 일부 완화

이번 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 시설기준이 일부 완화되었음을 안내하였습니다.

그동안 의료기관의 부담으로 작용했던 일부 시설요건이 현실적으로 개선되어 의료기관의 지정 진입장벽이 낮아질 것으로 기대됩니다.

다만, 시설기준이 완화되더라도 환자 안전 확보 및 감염관리 기준은 동일하게 유지되므로 시설 운영관리 체계는 계속 중요하게 평가됩니다.

3. 표준작업지침서(SOP) 정성평가 강화

2026년부터 현장실사 시에는 표준작업지침서(SOP)에 대한 정성평가가 새롭게 도입됩니다.

단순히 SOP를 작성하는 것에 그치지 않고,

• 실시책임자
• 실시담당자
• 인체세포등 관리자
• 정보관리자

등 필수인력이 SOP 내용을 충분히 숙지하고 실제 업무에 적용하고 있는지를 중점적으로 확인하게 됩니다.

따라서 SOP 작성 내용뿐만 아니라 필수인력에 대한 교육 실시 및 운영체계 구축이 더욱 강화되고 중요해졌습니다.

4. 첨단재생의료 관련 거짓·과대광고 집중 단속

정부는 첨단재생의료 치료 및 임상연구와 관련하여 거짓·과장광고에 대한 관리와 단속을 강화할 예정이라고 밝혔습니다.

특히,

• 허가되지 않은 치료효과 광고
• 치료 성공률 과장
• 안전성·효능을 오인하게 하는 광고
• 환자를 유인하는 과장 홍보

등은 중점 점검 대상이 될 예정으로, 실시기관에서는 홈페이지, 블로그, SNS 및 각종 홍보자료 작성 시 관련 법령을 충분히 검토할 필요가 있습니다.

5. 재생의료기관 갱신제 도입 예정

설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정 갱신제 도입 계획도 함께 안내되었습니다.

현재는 지정 이후 별도의 갱신 절차가 없으나,

향후에는 3년 주기의 갱신제가 도입될 예정이며,

갱신 심사 내용은 아래와 같습니다.

• 임상연구ᆞ치료 참여 실적
• 필수 교육 이수 여부
• 시설ᆞ장비ᆞ인력ᆞSOP 등 지정요건 재점검
• 거짓ᆞ과대광고 등 법 위반 여부 ㄱ

등을 지속적으로 확인하는 방향으로 제도가 운영될 예정입니다.

이에 따라 실시기관은 지정 이후에도 지속적인 관리와 운영체계 유지가 필요합니다.

기타 주요 설명 내용

설명회에서는 다음과 같은 제도도 함께 소개되었습니다.

• 첨단재생의료실시기관 지정제도
• 필수인력 교육 운영계획
• 재생의료 공용 IRB 지원사업
• 임상연구 및 치료계획 심의제도
• 임상연구비 지원사업
• 첨단재생의료 안전관리 체계

 

<파이셀 컨설팅 지원 안내>

 

파이셀은 첨단재생의료실시기관 지정부터 첨단재생의료 실시를 위한 연구·치료 계획 작성까지 전 과정을 지원하는 전문 컨설팅을 제공합니다.

실시기관 지정 이후에도 첨단재생의료 임상연구 수행, 임상연구계획 또는 치료계획 작성 지원, 세포처리시설을 필요로 할 경우 세포처리시설 구축 및 식품의약품안전처 허가 등 의료기관이 첨단재생의료를 안정적이고 효율적으로 운영할 수 있도록 전주기 서비스를 제공합니다.

 

2026년 제도 개편으로 SOP 운영의 실효성, 현장 대응 역량, 지속적인 기관 관리체계 구축의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 파이셀은 축적된 전문성과 실무 경험을 바탕으로 의료기관이 실시기관 지정은 물론, 이후의 안정적인 첨단재생의료 실시까지 성공적으로 수행할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.

 

  첨단재생의료 실시기관 지정 및 첨단재생의료 실시와 관련하여 궁금한 사항이 있으시면 파이셀로 문의해 주시기 바랍니다. 의료기관의 상황과 목적에 맞는 최적의 컨설팅을 제공해 드리겠습니다.

 

 ※ 본 내용은 보건복지부 보도참고자료(2026. 6. 22.)를 바탕으로 작성되었습니다